您现在的位置:主页 > 弹性蛋白肽服用量 > 华东医药(000963.SZ)子公司TTP273片获批临试

华东医药(000963.SZ)子公司TTP273片获批临试

2020-02-10 18:37

  华东医药(000963.SZ)宣布,近日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药监局核准签发的关于TTP273片的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

  TTP273产品是美国vTv Therapeutics LLC(“vTv公司”)利用其小分子药物研发平台“TTP Translational Technology?”发现的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like Peptide-1 receptor,GLP-1r)激动剂,为vTv公司全球首创(first-in-class),在美国已完成IIb期临床研究,其结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显,且耐受性良好。

  中美华东于2017年12月与vTv公司签署许可协议,获得其TTP273产品于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。

  该项目引进后两个月公司实现了产品重现,达到美国样品标准。公司组建了专门的项目团队,加快开展国内申报临床前研究及相关工作,今后的生产场地也已完成规划。2019年3月20日,中美华东向国家药监局递交的TTP273片临床试验申请获得受理。该产品注册分类为化药1类新药,目前国内外均无同类产品上市销售。

  截至目前,公司对该产品项目已投入研发费用约9506.78万元人民币。除此之外,公司于2018年已支付该项目许可费用首付款800万美元,已计入无形资产。

  此次中美华东获得国家药监局核发的TTP273片临床试验通知书后,将按照相关规定尽快组织开展其后续的临床试验,待临床试验成功后将申报该产品的生产批件。